再発患者におけるイリノテカンの効果（SIOPEL-PhaseⅡtrial）

イリノテカンの効果

イリノテカンの効果についての論文が掲載されていた。

結論として、再発患者には、それなりに効果がありそうだが、化学療法抵抗性の患者には微妙な結果だった。あっちゃんがっくし。

英文タイトルは、
Efficacy of irinotecan single drug treatment in children with refractory or recurrent hepatoblastoma
– A phase II trial of the childhood liver tumour strategy group (SIOPEL).

Purpose（目的）– イリノテカン単剤での、再発、及び化学療法抵抗性の肝芽腫患者に対する治療効果の判定

Patients and method(対象患者と判定方法）
イリノテカンは静脈注射の方法で投与された。一回の投与量は、20mg/㎡/dayで、Day1-5、8-12の期間に投与され、これが21日おきにトータルで4サイクル繰り返された（腫瘍の進行や、肝切除が予定より早くなった場合を除く）。

抗腫瘍効果の測定は、SIOPELとResponse Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)の基準により行った。

メインの両端（日本語でいうところの最大の長径和のこと？）が反応率（RR/response rate)、早期の進行率（EPR/early progression rate)、無進行率（PFS/progression free rate)の測定にもっとも好ましい。

Result（結果）
24名の条件を満たした患者（年齢の中央値　58か月、19名が男児）がこの治験に登録された。（うち、11名が再発患者、13名が化学療法抵抗性の患者）
23名の評価可能な患者のうち、

PR（部分的に有効）-6名
SD（不変）-11名
PD（悪化）-6名。このうち、4名は早期に悪化した。
全体のRR: 26%, EPR: 17%（この当たりの細かい定義は専門家でないので、飛ばします。）.

8名の患者において、化学療法後の腫瘍は完全切除が可能となり、実際に7名が腫瘍フリーとなった（1名の結果はAbstractには未記載）
最新のコンタクトでは、12名の患者が生存しており(6名が無病生存、6名が疾病のイベントを伴いつつも生存）1年のPFSは24％であった。
再発肝芽腫患者は、化学療法抵抗性の肝芽腫患者と比較して、イリノテカンの効きがよかった。（RRは、前者が46％に対し、後者が8％）
また、肺のみの病変（肺転移？）の患者は、他の場所の病変（ここでは肝臓か）の患者より反応が良かった（RRは50％vs13％）
副作用としては、Grade3-4の下痢と好中球減少が半数の患者において見られた。

Conclusion（結論）
イリノテカンは、再発患者において、十分な抗腫瘍効果を持ち、その副作用は許容されうる範囲内であった。その為、イリノテカンは再発患者の治療法と考えられるべきであろう。肝芽腫患者のinitial treatment(初回治療とやくすか、初回の議論とやくすか？おそらくPhaseⅠの議論ということか？）におけるイリノテカンの役割の研究は、正当化されたといえよう（一応効果はあったといいたそうだが、やや弱腰な印象）。

RR（Response rate)-CR+PR（効果があった割合）

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